分析我国医疗器械产品近十年注册情况

本文摘要：2017年5月23日，国家食品药品监督管理总局公布了2016年度食品药品监管统计资料年报，小编的朋友圈已被“全国减少十几万家医疗器械经营企业”这一信息点翻轰。但除了企业数量，这几年的医疗器械登记数量也不由得引人关注。

2017年5月23日，国家食品药品监督管理总局公布了2016年度食品药品监管统计资料年报，小编的朋友圈已被“全国减少十几万家医疗器械经营企业”这一信息点翻轰。但除了企业数量，这几年的医疗器械登记数量也不由得引人关注。

小编将总局从第一期到近期一期的监管统计资料年报中的医疗器械登记数据做到了统计分析，从注册量来看医械圈这几年的风云变化：根据2016年统计资料年报的数据，全国共计批准后境内第一类医疗器械备案11539件，进口第一类医疗器械备案3023件；境内第二类登记医疗器械6093件，境内第三类登记医疗器械929件，进口第二类登记医疗器械（不含港澳台）444件，进口第三类登记医疗器械（不含港澳台）593件。批准后境内第二类沿袭登记医疗器械6076件，境内第三类沿袭登记医疗器械1510件，进口第二类沿袭登记医疗器械（不含港澳台）2077件，进口第三类沿袭登记医疗器械（不含港澳台）1634件。境内第二类许可事项更改医疗器械3814件，境内第三类和进口（不含港澳台）许可事项更改医疗器械1466件。

（见表一）表一2016年医疗器械登记情况表累计今年，国家食品药品监督管理总局共计公布了11期统计资料年报，数据对比如下（见表二）：表二2006年至2016年监管统计资料年报数据对比表从登记总数上来看，医疗器械市场总量大体呈圆形稳步增长的趋势，只有2015年不受新的法规实行等因素的影响，经常出现了显著的上升（见图一）。

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